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制藥行業(yè)中為什么會有GMP驗證活動？
2022-03-24 制藥行業(yè)中為什么會有GMP驗證活動？1976年6月1日發(fā)布的《大容量注射劑GMP規(guī)程（草案）》，這個文件將驗證以文件的形式載入GMP（GoodManufacturePracticeofMedicalProducts，GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則）史冊。其核心思想就是“通過驗證確立控制生產(chǎn)過程的運行標準，通過對已驗證狀態(tài)的監(jiān)控，控制整個工藝過程，確保質(zhì)量”，通過驗證活動強化生產(chǎn)的全過程控制，進一步規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)及質(zhì)量管理實踐。早在1996年，原【國家醫(yī)藥管理局】組織編寫...
設(shè)備確認/為什么你的設(shè)備確認這么難
2022-03-24 最近遇到很多無菌工藝驗證的問題，但是感覺問題都出在前面的設(shè)備確認上，所以基礎(chǔ)篇還是很有必要的這里舉個通俗的例子來便于大家理解設(shè)備購買的流程和確認的關(guān)系，大家一般買東西的流程是這樣的：這個流程在藥企的設(shè)備購買上就得多加點關(guān)鍵要素，首先就是變更。變更流程作為整個質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素，是由適當學科的專業(yè)代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對行動進行記錄在設(shè)備選擇的時候，會進...
液氮冰箱驗證項目你都做對了么？
2022-03-09 液態(tài)存儲和氣態(tài)存儲液態(tài)氮到氣態(tài)氮的溫度梯度不是想象的那樣，沒有數(shù)據(jù)支持如何選擇保存高度？液位高低會影響箱體內(nèi)溫度控制。報警功能確認部分型號的液氮冰箱有多達16種報警預設(shè)，報警功能您都確認過了么？液位控制確認液位控制失靈則會導致液氮冰箱整體性能失靈。液位過低，低溫不能保證，液位過高會浸沒樣品，有可能會造成凍存管破裂，產(chǎn)生交叉污染。顯示溫度只是某空間點的溫度。為保證溫度穩(wěn)定，生產(chǎn)商一般會將溫度監(jiān)控探頭放在緩沖液中，顯示溫度會有延遲，你會發(fā)現(xiàn)短時開門后溫度依然很穩(wěn)定。上千份的測試數(shù)...
淺談Ausgenex胎牛血清的安全風險因素
2022-03-02 隨著生物醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，Ausgenex胎牛血清所涉及的應用領(lǐng)域越來越廣，很多生物相關(guān)企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)都需要用到。胎牛血清營養(yǎng)豐富，適合各種細胞的培養(yǎng)，但同時也帶來安全風險。有效地降低血清的安全風險，保證用戶的使用效果，是每個供應商應承擔的責任。血清的安全風險因素主要有以下方面：1、地理因素地理因素包括血清產(chǎn)地的流行病學趨勢、基礎(chǔ)設(shè)施情況以及血源供應量。措施得當可以預防能避免的動物疾病，同時產(chǎn)地國穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)設(shè)施，對保證供應鏈的安全也十分必要。血源是否充足則決定了Ausge...
動物建模-BioSpherix高精度低（高）氧培養(yǎng)箱（動物培養(yǎng)篇）
2022-02-17 動物建模BioSpherix高精度低（高）氧培養(yǎng)箱（動物培養(yǎng)篇）實驗研究過程中，動物建模是有必要的，用來補充和證實細胞實驗數(shù)據(jù)。一些細胞水平的現(xiàn)象僅建立在整個機體的某個發(fā)育階段，與體外細胞相反，體內(nèi)細胞之間仍存在著信息交流，這些信息交流即使是以細胞為中心的細胞培養(yǎng)和處理，也很難在體外模擬并建立模型。美國BioSpherix公司最早研制三氣培養(yǎng)設(shè)備，是高精度低（高）氧培養(yǎng)箱，致力于“為生命科學研究創(chuàng)造更好更適合的研究環(huán)境”。針對動物培養(yǎng)，美國BioSpherix公司有ProOx...
一文了解CMVC加熱套的使用注意細節(jié)
2022-02-15 CMVC加熱套主要是用來攪拌低粘度的溶液，方便一些，攪拌器還有帶加熱的，可以給攪拌液加熱用，邊加熱邊攪拌。如果粘度高度的話用磁力攪拌電熱套不好，畢竟磁力大小有限，這個就需要電動攪拌器了。加熱套適用于攪拌或加熱攪拌同時進行，適用于粘稠度不是很大的液體或者固液混合物。利用了磁場和漩渦的原理將液體放入容器中后，將攪拌子同時放入液體，當?shù)鬃a(chǎn)生磁場后，帶動攪拌子成圓周循環(huán)運動從而達到攪拌液體的目的。配合溫度控制裝置，可以根據(jù)具體的實驗要求控制并維持樣本溫度，幫助實驗者設(shè)定實驗條件，提...
高通量組織研磨儀的方法步驟詳解
2022-01-05 高通量組織研磨儀是針對快速高效樣品制備的樣品前處理設(shè)備，其典型研磨時間為45秒，能同時處理2個或多個樣品,樣品體積從0.2ml直到100ml，滿足了高通量研磨的要求。高通量研磨儀的亮點在于其操作便捷性和安全性。由于采用了集成電機開關(guān)，因此只有當機蓋處于閉合狀態(tài)下儀器才能啟動。為了滿足食品和制藥行業(yè)的要求，研磨儀的系統(tǒng)和擺臂由高精度的不銹鋼制成,外殼材質(zhì)同樣為不銹鋼。高通量組織研磨儀的使用方法：1、將儀器放置在干燥通風的環(huán)境中，插上電源，觀察儀器控制顯示器是否正常亮燈。打開儀器...
使用BEX電轉(zhuǎn)儀，這些知識點你得知道！
2021-12-03 在生物醫(yī)學和生物技術(shù)研究領(lǐng)域里，研究者經(jīng)常需要把DNA、RNA、siRNA、多肽、蛋白質(zhì)、抗體、藥物以及其他物質(zhì)導入細胞里，用于研究它們的生物功能。BEX電轉(zhuǎn)儀可高效地將核酸導入所有測試過的哺乳動物細胞類型中，包括難轉(zhuǎn)染的細胞、原代細胞和干細胞等，具有相當出色的轉(zhuǎn)染效率和極低的死亡率。電轉(zhuǎn)染過程中，細胞懸浮在可以保護細胞的緩沖液中，需要被導入細胞的物質(zhì)被混合在緩沖液中，然后細胞樣品加入電擊管。將電擊管插入適配器的孔中，關(guān)上翻蓋將電擊管接入電路。接著在屏幕上的控制界面完成參數(shù)設(shè)...

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