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烘箱驗證如何驗證
2022-07-07
烘箱驗證如何驗證1：烘箱是什么呢？烘箱又叫做熱風(fēng)循環(huán)烘箱。熱風(fēng)循環(huán)烘箱是一種適用面寬的盤架式間歇通用干燥設(shè)備，廣泛的應(yīng)用于制藥、化工、食品、輕工等工業(yè)原料或產(chǎn)品的除濕。它是利用蒸氣和電為熱源，通過加熱器加熱，大量熱風(fēng)在箱內(nèi)進行了熱風(fēng)循環(huán)，經(jīng)過不斷新風(fēng)補充從進風(fēng)口進入箱體，然后不斷從排濕口排出，這樣增加了傳熱效果，使箱內(nèi)物料水分逐漸減少。2：烘箱的工作原理是什么呢？熱風(fēng)循環(huán)烘箱空氣循環(huán)系統(tǒng)采用風(fēng)機循環(huán)送風(fēng)方式，風(fēng)循環(huán)均勻高效。風(fēng)源由循環(huán)送風(fēng)電機（采用無觸點開關(guān)）帶動風(fēng)輪經(jīng)由加熱...
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對GMP設(shè)備驗證不清楚的，請看這兒！
2022-07-05
許多客戶只知道他們的設(shè)備儀器需要做GMP設(shè)備驗證，卻沒有信心對已有的設(shè)備儀器能通過GMP驗證?；蛘呤枪驹诮o客戶寫GMP驗證方案時，客戶卻不能提供相應(yīng)URS，對設(shè)備GMP驗證要求內(nèi)容不是很清楚！下面，我司生物根據(jù)多年經(jīng)驗，為設(shè)備的GMP驗證分4大步驟。希望能幫助大家！GMP設(shè)備驗證的4大步驟：一、了解使用方需求：1、用戶需求文件（URS）URS是指使用方對設(shè)備RS即用戶需求說明，是指使用方對設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，設(shè)計方依據(jù)這個需求等提出自己具...
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GMP驗證取消了，是不是要輕松了？
2022-06-28
聽說GMP驗證取消了，你以為要輕松了？其實不是你想想的那樣，反而是越來越嚴(yán)，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，越來越?jīng)]有退路了。有些人肯定會不服氣，會說“GMP取消了，入門門檻低了，不會有那么多事了”。小編在這只能說，這些人真的不了解什么是GMP，這些人還沒有*讀懂新版《藥品管理法》。為什么這樣說呢？小編經(jīng)歷了兩次GMP認證工作，又經(jīng)歷了一次“飛行檢查”，在這方面感觸頗深。GMP，全稱叫《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。以前大家都知道，生產(chǎn)企業(yè)需在取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》的情況...
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淺談生物顯微鏡確認
2022-06-23
淺談生物顯微鏡確認生物顯微鏡是一種觀察和測量生物切片、生物細胞、細菌的結(jié)構(gòu)尺寸，以及用于活體組織培養(yǎng)、流質(zhì)沉淀量、粉末及細小顆粒的粒度等參數(shù)的測量儀器。其主要由目鏡、物鏡、載物臺和反光鏡（或者內(nèi)置光源和聚光鏡）等組成，有的顯微鏡具有照明部分（聚光鏡），替代了反光鏡的作用。使用時，將被測物體放在顯微鏡載物臺上，通過調(diào)焦手輪調(diào)整載物臺的位置，使物體在顯微鏡目鏡分化板上成清晰的像，以便于觀察和測量。顯微鏡按結(jié)構(gòu)分為單目顯微鏡和雙目顯微鏡，按用途分為普及顯微鏡、實驗室和研究用顯微鏡。...
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空調(diào)驗證的秘密
2022-06-15
空調(diào)驗證的秘密質(zhì)量至上華譜驗證1.潔凈空調(diào)系統(tǒng)介紹采暖、通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)（HVAC)是一個能夠通過控制溫度、相對濕度、空氣運動與空氣質(zhì)量（包括新鮮空氣、氣體微粒和氣體）來調(diào)節(jié)環(huán)境的系統(tǒng)的總稱?？諝鈨艋到y(tǒng)能夠降低或升高溫度、減少或增加空氣濕度和水分、降低空氣中顆粒煙塵污染物的含量。2.HVAC系統(tǒng)構(gòu)成&工作原理3.潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要功能（1）維持潔凈室的溫度；（2）維持潔凈室與相鄰環(huán)境的正壓和負壓要求，有效防止交叉污染；（3）將HVAC系統(tǒng)對空調(diào)空間所造成的空氣污染降低到最di程...
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傳遞窗層流潔凈度的確認
2022-06-14
傳遞窗層流潔凈度的確認1.1懸浮粒子檢查檢測方法：用懸浮粒子計數(shù)器對潔凈區(qū)內(nèi)的懸浮粒子數(shù)進行檢測，采樣點一般在離地面0.8m高度或標(biāo)準(zhǔn)操作臺的水平面上均勻布置。對任何潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。采樣點多于5點時，也可以在距離地面0.8-1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分布，但每層不少于5點。靜態(tài)檢測標(biāo)準(zhǔn)：級≥0.5μm粒子數(shù)/m3≤3520個≥5μm粒子數(shù)/m3≤20個。1.2沉降菌檢查取樣方法：按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌的測試方法》GB/T...
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細胞復(fù)蘇儀確認.更全面的3Q驗證
2022-06-14
細胞復(fù)蘇儀確認.更全面的3Q驗證細胞復(fù)蘇作為生物制藥企業(yè)細胞培養(yǎng)環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵性操作步驟，大多數(shù)企業(yè)仍然堅持使用傳統(tǒng)的水浴法進行細胞的復(fù)蘇，而對于新型的復(fù)蘇設(shè)備-細胞復(fù)蘇儀卻缺乏信任，有的企業(yè)雖然配套了自動復(fù)蘇儀，但是由于缺乏實質(zhì)性的細胞復(fù)蘇儀驗證和確認，因此在心里不太敢使用新型設(shè)備，還是堅持傳統(tǒng)的復(fù)蘇工藝。作為專業(yè)的第三方驗證服務(wù)機構(gòu)，我們通過去全面的驗證為您打消顧慮，確認復(fù)蘇儀復(fù)蘇效果是否滿足您的實際使用要求。接下來從幾方面來為您介紹相關(guān)的內(nèi)容。1.傳統(tǒng)水浴細胞復(fù)蘇法與復(fù)蘇...
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儀器設(shè)備確認具體流程一覽
2022-06-07
儀器設(shè)備確認具體流程一覽首先我們要了解一下什么是儀器設(shè)備確認，美國藥典通則對于GMP藥廠和實驗室的合規(guī)性都要求有文件證明所應(yīng)用的儀器設(shè)備在被交付、安裝以及使用時按其操作規(guī)范進行校準(zhǔn)和運行。儀器設(shè)備確認方案，應(yīng)該包括IQ，安裝確認（InstallationQualification），確認儀器設(shè)備文件、部件及安裝過程是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。OQ，運行確認（OperationalQualification），確認儀器設(shè)備在空載狀態(tài)下，在正常操作范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。PQ，性能確認（Pe...
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