高壓滅菌鍋驗證是確保設(shè)備正常運行并達到預(yù)期滅菌效果的重要環(huán)節(jié)

更新時間：2025-08-29

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　　高壓滅菌鍋通過高溫高壓蒸汽實現(xiàn)微生物滅活，其驗證需從物理參數(shù)、化學(xué)指示和生物監(jiān)測三方面綜合評估，確保滅菌過程符合要求。高壓滅菌鍋的驗證需通過多維度方法確保其滅菌效果標(biāo)準(zhǔn)，核心驗證方法包括化學(xué)指示劑法、生物指示劑法、溫度分布驗證及壓力分布驗證。

　　常見驗證誤區(qū)與注意事項

　　忽視 “冷空氣排除”：冷空氣未排盡會導(dǎo)致局部溫度低于設(shè)定值(如 121℃滅菌時，冷空氣區(qū)域可能僅 100℃)，是滅菌失敗的主要原因之一，需在 OQ 和 PQ 中重點測試。

　　生物指示劑使用不當(dāng)：需確認(rèn)指示劑在有效期內(nèi)，儲存條件(如 2-8℃冷藏)符合要求；放置時需緊貼負(fù)載，避免懸空(否則無法反映實際負(fù)載的滅菌情況)。

　　溫度探頭校準(zhǔn)遺漏：驗證用的熱電偶需每年校準(zhǔn) 1 次，且校準(zhǔn)范圍需覆蓋滅菌溫度(如 100-140℃)，避免因探頭不準(zhǔn)導(dǎo)致數(shù)據(jù)失真。

　　負(fù)載模擬不真實：PQ 階段的負(fù)載需與實際使用一致(如器械數(shù)量、包裝方式、液體體積)，若模擬負(fù)載過輕，可能掩蓋實際使用中的滅菌風(fēng)險。

　　驗證周期與頻次建議

　　常規(guī)驗證：每年至少進行一次全面驗證(包括溫度分布、壓力分布及生物指示劑驗證)。

　　特殊情況：

　　設(shè)備維修、改造或搬遷后需重新驗證。

　　滅菌參數(shù)(如溫度、時間)變更時需重新驗證。

　　滅菌效果出現(xiàn)異常時需立即驗證。

　　日常監(jiān)測：每次滅菌循環(huán)可使用化學(xué)指示劑進行快速篩查，生物指示劑可定期抽檢(如每月一次)。

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